Учебный центр СПЗ

УСТАНОВЛЕН ОСОБЕННЫЙ РЕЖИМ ОБРАЩЕНИЯ ЛЕКАРСТВЕННЫХ ПРЕПАРАТОВ ДЛЯ ВЕТЕРИНАРНОГО ПРИМЕНЕНИЯ

Приложением 20 Постановления Правительства РФ «Об особенностях разрешительной деятельности в Российской Федерации в 2022 году» установлен особенный режим обращения лекарственных препаратов для ветеринарного применения (в ред. Постановления Правительства РФ от 09.04.2022 N 626)

1. Установить, что до 1 сентября 2023 г. для лекарственных препаратов для ветеринарного применения, произведенных на территории Российской Федерации в целях импортозамещения, устанавливается режим ускоренной процедуры государственной регистрации, не превышающий 60 рабочих дней, за счет отказа от экспертизы качества лекарственного препарата для ветеринарного применения при условии представления заключения о соответствии производственной площадки требованиям правил надлежащей производственной практики (за исключением живых вакцин и иммунобиологических препаратов против особо опасных заболеваний животных, указанных в перечне заразных, в том числе особо опасных, болезней животных, по которым могут устанавливаться ограничительные мероприятия (карантин), утверждаемом Министерством сельского хозяйства Российской Федерации).

2. Установить, что до 1 сентября 2023 г. российским производителям лекарственных препаратов для ветеринарного применения разрешается подавать регистрационное досье лекарственного препарата для ветеринарного применения по ускоренной процедуре государственной регистрации лекарственных средств для ветеринарного применения на воспроизведенные лекарственные препараты без учета требований пункта 3 части 2 статьи 26 Федерального закона "Об обращении лекарственных средств".
3. В случае государственной регистрации лекарственного препарата для ветеринарного применения, произведенного на территории Российской Федерации в целях импортозамещения, по ускоренной процедуре он вносится в перечень препаратов, прилагаемый к заключению о соответствии производителя (производителей) лекарственных средств для ветеринарного применения требованиям надлежащей производственной практики, выданному уполномоченным федеральным органом исполнительной власти, осуществляющим функции по контролю и надзору в сфере обращения лекарственных средств для ветеринарного применения, в отношении производственной площадки регистрируемого лекарственного препарата для ветеринарного применения, уполномоченным федеральным органом исполнительной власти, осуществляющим функции по контролю (надзору) в сфере обращения лекарственных средств для ветеринарного применения, без подачи запросов и представления в указанный федеральный орган исполнительной власти заявлений.

4. Образцы первых двух серий лекарственного препарата для ветеринарного применения, произведенных на территории Российской Федерации в целях импортозамещения, после государственной регистрации лекарственного препарата для ветеринарного применения по ускоренной процедуре направляются в федеральное государственное бюджетное учреждение "Всероссийский государственный Центр качества и стандартизации лекарственных средств для животных и кормов", которое на безвозмездной основе в срок, не превышающий 10 рабочих дней со дня получения лекарственного препарата для ветеринарного применения, и в срок, не превышающий 35 рабочих дней со дня получения иммунобиологического лекарственного препарата для ветеринарного применения, в письменном и электронном виде информирует федеральный орган исполнительной власти, осуществляющий функции по контролю (надзору) в сфере обращения лекарственных средств для ветеринарного применения, и производителя о соответствии или несоответствии препарата требованиям нормативного документа. В случае соответствия лекарственного препарата для ветеринарного применения требованиям нормативного документа препарат может поступать в гражданский оборот.

5. Внесение изменений в регистрационное досье лекарственных препаратов для ветеринарного применения, произведенных на территории Российской Федерации в целях импортозамещения, связанных с заменой производителей вспомогательных веществ, первичной и вторичной упаковки, осуществляется до 1 сентября 2023 г. в уведомительном порядке с письменным обязательством в течение 12 месяцев после внесения изменений представить все необходимые отчеты.
6. Установить, что российским производителям лекарственных средств для ветеринарного применения разрешается до 1 сентября 2023 г. ввозить фармацевтические субстанции для ветеринарного применения, не внесенные в государственный реестр лекарственных средств для ветеринарного применения, на территорию Российской Федерации в уведомительном порядке для производства зарегистрированных лекарственных средств.

При этом на образцы первых двух партий произведенных зарегистрированных лекарственных препаратов для ветеринарного применения в федеральный орган исполнительной власти, осуществляющий функции по контролю (надзору) в сфере обращения лекарственных средств для ветеринарного применения, представляются протоколы испытаний о соответствии этих серий лекарственных препаратов для ветеринарного применения показателям качества, предусмотренным нормативным документом, проводимых аккредитованными в соответствии с законодательством Российской Федерации об аккредитации в национальной системе аккредитации испытательными лабораториями (центрами).

7. Установить, что российским производителям иммунобиологических лекарственных препаратов разрешается до 31 декабря 2022 г. не представлять в соответствии с пунктом 13 части 3 статьи 17 Федерального закона "Об обращении лекарственных средств" сведения о государственной регистрации генно-инженерно-модифицированных организмов, предназначенных для выпуска в окружающую среду, при государственной регистрации иммунобиологических лекарственных препаратов для ветеринарного применения, полученных с применением генно-инженерно-модифицированных организмов или содержащих такие организмы.

8. Для целей настоящего документа под лекарственными препаратами для ветеринарного применения, произведенными на территории Российской Федерации в целях импортозамещения, понимаются лекарственные препараты, произведенные на территории Российской Федерации, регистрируемые в целях замены импортных препаратов, произведенных в иностранных государствах, совершающих в отношении Российской Федерации недружественные действия, и ранее зарегистрированных на территории Российской Федерации.