Учебный центр СПЗ

РАССМАТРИВАЕТСЯ ПРОЕКТ ПО ИЗМЕНЕНИЯМ В ПОЛОЖЕНИЕ О ПРОИЗВОДСТВЕ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ И ПОЛОЖЕНИЕ О ФЕДЕРАЛЬНОМ ГОСУДАРСТВЕННОМ ЛИЦЕНЗИОННОМ КОНТРОЛЕ ДЕЯТЕЛЬНОСТИ ПО ПРОИЗВОДСТВУ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ

На рассмотрение в рабочую группу по реализации механизма регуляторной гильотины поступил проект по изменениям в положение о производстве лекарственных средств и Положение о федеральном государственном лицензионном контроле деятельности по производству лекарственных средств, определяющее порядок организации и осуществления федерального государственного лицензионного контроля деятельности по производству лекарственных средств в соответствии с требованиями предусмотренными Федеральным законом № 170-ФЗ, а также в соответствии с требованиями Федерального закона от 31 июля 2020 г. № 248-ФЗ «О государственном контроле, надзоре).

В соответствии с Федеральными законами в проекте постановления определяются:

    1) контрольные органы, уполномоченные на осуществление федерального государственного лицензионного контроля деятельности по производству лекарственных средств (далее – контроль);
    2) перечень профилактических мероприятий в рамках осуществления контроля;
    3) виды контрольных мероприятий, проведение которых возможно в рамках осуществления вида контроля, и перечень допустимых контрольных действий в составе каждого контрольного мероприятия;
    4) иные вопросы, регулирование которых в соответствии с Федеральным законом от 31 июля 2020 г. № 248-ФЗ «О государственном контроле (надзоре) и муниципальном контроле в Российской Федерации» (далее – Федеральный закон № 248-ФЗ), а в случаях, установленных Федеральным законом № 248-ФЗ, в соответствии с федеральными законами о видах контроля осуществляется в рамках положений проекта постановления.

В соответствии с пунктом «г» частью 2 статьи 90 Федерального закона № 170-ФЗ, федеральный государственный лицензионный контроль деятельности по   производству    лекарственных    средств    осуществляется    в    соответствии с Федеральным законом от 4 мая 2011 года № 99-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности» и Федеральным законом № 248-ФЗ. В рамках федерального государственного лицензионного контроля деятельности по производству лекарственных средств плановые контрольные (надзорные) мероприятия не проводятся, при этом проводится периодическое подтверждение соответствия лицензиатов лицензионным требованиям в соответствии с Законом № 99-ФЗ.

Проектом постановления предусматривается оценка соблюдения соискателем лицензии, лицензиатом лицензионных требований, государственный лицензионный контроль посредством проведения периодического подтверждения соответствия лицензиатов лицензионным требованиям согласно Федеральному закону № 170-ФЗ, и внеплановые контрольные мероприятия, предусмотренные Федеральным законом № 248-ФЗ.

Кроме того, проектом постановления предусмотрена оценка результативности и эффективности, досудебный порядок подачи жалобы, а также ключевые показатели.

В    отношении производства ветеринарных лекарственных средств с 1 января 2021 г. вступили в силу Правила надлежащей производственной практики Евразийского экономического союза, утвержденные Решением Совета Евразийской экономической комиссии от 3 ноября 2016 г. № 77.

В действующей редакции постановления Правительства Российской Федерации от 6 июля 2012 г. № 686 «Об утверждении Положения о лицензировании производства лекарственных средств», в качестве одного из лицензионных требований к соискателю лицензии по производству лекарственных средств для ветеринарного применения определено соответствие производства лекарственных средств правилам надлежащей производственной практики, установленным приказом Минпромторга России от 14 июня 2013 г. № 916 «Об утверждении Правил надлежащей производственной практики».

Кроме того, по итогам анализа правоприменительной практики по вопросу лицензирования производства лекарственных средств для ветеринарного применения установлено, что участники рынка, готовые осуществлять одну из стадий технологического процесса – упаковку лекарственных средств для ветеринарного применения – сталкиваются со значительными сложностями при получении лицензии на производство лекарственных средств для ветеринарного применения (далее ‒ лицензия). В частности, такие участники рынка вынуждены получать лицензию с видами работ по производству, хранению и реализации стерильных (нестерильных) лекарственных препаратов либо по производству, хранению и реализации фармацевтических субстанций. В таком случае соискателю лицензии необходимо создать полноценные условия для производства лекарственных препаратов для ветеринарного применения или фармацевтических субстанций и подтвердить их соответствие требованиям Правил надлежащей производственной практики в полном объеме.

Такая ситуация обусловлена тем, что в Перечне работ, составляющих деятельность по производству лекарственных средств, прилагаемом к Положению отсутствует отдельный вид работ по упаковке лекарственных средств для ветеринарного применения.

Принимая во внимание изложенное, с учетом позиции Минсельхоза России и Россельхознадзора представляется необходимым выделение в Перечне в качестве отдельного вида работ упаковки лекарственных средств для ветеринарного применения