Учебный центр СПЗ

РОССЕЛЬХОЗНАДЗОР РАССКАЗАЛ ОБ ОСНОВНЫХ НАРУШЕНИЯХ


В  ходе  проведения  лицензионного  контроля  и  федерального государственного  надзора в  сфере  обращения  лекарственных  средств  для ветеринарного  применения  территориальными  управлениями  Россельхознадзора в  отношении  юридических  лиц  и  индивидуальных предпринимателей  за  1 полугодие  2021  года  проведено  940 плановых  проверок,  277 внеплановых проверки  и  108  мероприятий  с  целью выявления  фактов  непосредственного обнаружения  правонарушений  (в  т.ч.  по  выявлению  контрафактных, фальсифицированных, недоброкачественных  лекарственных  средств, деятельности без лицензии).

Наиболее  распространѐнными  нарушениями  при  осуществлении производства  лекарственных  средств  для  ветеринарного  применения является несоответствие  производства  лекарственных  средств  правилам  надлежащей производственной  практики,  утвержденных Приказом Минпромторга  России  от 14.06.2013 No 916:
-  информация,  указанная  в  основном  досье  производственной  площадки и стандартных  операционных  процедурах  не  соответствует  фактическому состоянию дел;
-  ведется  недостаточный  контроль  качества  выпускаемой  продукции,  что приводит  к  выпуску  на  рынок  недоброкачественных  лекарственных  средств  для ветеринарного  применения,  которые  затем  выявляются  в  рамках  проведения выборочного  контроля  и  контроля  качества  лекарственных  средств  для ветеринарного применения;
- отсутствие валидации процессов и оборудования;
- документы, содержащие указания по выполнению определенных операций (стандартные  операционные  процедуры)  либо  отсутствуют,  либо  не  охватывают полный объем операций, проводимых на производстве.

Также  часто  встречаются  грубые  нарушения  лицензионных  требований.

Грубыми  нарушениями  при  производстве  лекарственных  средств  для ветеринарного применения являются:
- отсутствие  у  лицензиата  помещений,  зданий,  сооружений  и  иных объектов,  технических  средств,  оборудования  и  технической  документации, принадлежащих  ему  на  праве  собственности  или  на  ином  законном  основании, необходимых  для  выполнения  заявленных  работ,  соответствующих установленным требованиям;
-  несоблюдение  требований  промышленных  регламентов,  утвержденных руководителем  производителя  лекарственных  средств  (лицензиата)  и включающих  в  себя  перечень  используемых  фармацевтических  субстанций  и вспомогательных  веществ  с  указанием  количества  каждого  из  них,  данные  об используемом  оборудовании  и  описание  технологического  процесса  и  методов контроля на всех этапах производства лекарственных средств;
- несоблюдение  правил  организации  производства  и  контроля  качества лекарственных средств;
- несоблюдение  лицензиатом  требований  о  запрете  производства лекарственных средств, не включенных в государственный реестр лекарственных средств,  за  исключением  лекарственных  средств,  производимых  для  проведения клинических  исследований  и  экспорта,  а  также  о  запрещении  производства фальсифицированных  лекарственных  средств  и  лекарственных  средств  с нарушением  правил  организации  производства  и  контроля  качества лекарственных средств;
- несоблюдение  лицензиатом  требований  о  запрете  продажи недоброкачественных  лекарственных  средств,  фальсифицированных лекарственных средств и контрафактных лекарственных средств; - несоблюдение правил хранения лекарственных средств;
-  несоблюдение Правил уничтожения недоброкачественных лекарственных средств,  фальсифицированных  лекарственных  средств  и контрафактных лекарственных средств. 

Наиболее  распространѐнными  нарушениями  при  осуществлении фармацевтической  деятельности  в  сфере  обращения  лекарственных  средств  для ветеринарного  применения  являются  грубые  нарушения  лицензионных требований (ч.4 ст.14.1 КоАП РФ).

Чаще  всего  встречаются  следующие  грубые  нарушения  лицензионных требований при осуществлении фармацевтической деятельности: 
-  нарушение  правил  хранения  лекарственных  средств  для  ветеринарного применения (Приказ Минсельхоза России от 29.07.2020 No 426 «Об утверждении Правил хранения лекарственных средств для ветеринарного применения»);
- осуществление фармацевтической деятельности по адресам, не указанным в лицензии;
- отсутствие  поверенных  приборов  для  определения  температуры и влажности, отсутствие техпаспортов на измерительные приборы;
- реализация  лекарственных  препаратов  не  зарегистрированных в установленном порядке.
- отсутствие  у  специалистов,  ответственных  за  хранение и  реализацию лекарственных  препаратов  для  ветеринарного  применения, сертификата специалиста и свидетельств повышения квалификации;
-  хранение  лекарственных  препаратов  для  ветеринарного  применения без товарно-сопроводительных документов.

В докладе можно найти список нормативных правовых актов, регламентирующих обязательные требования в сфере обращения лекарственных средств для ветеринарного применения. Кроме того, перечислены проекты, которые находятся на согласовании:
 
1. Правила  изготовления  и  отпуска  лекарственных  препаратов  для ветеринарного  применения  аптечными  организациями, индивидуальными  предпринимателями,  имеющими  лицензию  на фармацевтическую  деятельность,  а  также  форма  требования ветеринарной организации.
2. Правила надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для ветеринарного применения.
3. Правила надлежащей дистрибьюторской практики.
4. Порядок  ввоза  лекарственных  средств  для  ветеринарного применения  в  Российскую  Федерацию  и  вывоза  лекарственных средств для ветеринарного применения из Российской Федерации.

Напомним, что тема нового регулирования в сфере кормов и ветпрепаратов будет обсуждаться на форуме 21 сентября! Не пропустите! Участие возможно в очном и заочном режиме. Все подробности о регистрации и программе.

Источник: СПЗ