Учебный центр СПЗ

КОРМОВЫЕ ДОБАВКИ И ВЕТПРЕПАРАТЫ. КРУГЛЫЙ СТОЛ «ВГНКИ» НА «ЗОЛОТОЙ ОСЕНИ – 2019»

10 октября в рамках деловой программы выставки «Золотая осень – 2019» ФГБУ «ВГНКИ» организовало круглый стол на тему «Обеспечение безопасности лекарственных средств для ветеринарного применения и кормовых добавок для животных».

Василина Грицюк

Модератором круглого стола выступил заместитель директора по науке ФГБУ «ВГНКИ» Артём Метлин, рассказавший в начале мероприятия об услугах «ВГНКИ». Выступление Василины Грицюк, начальника Службы мониторинга эффективности и безопасности, стандартизации и экспертизы лекарственных средств для ветеринарного применения и кормовых добавок, было посвящено формированию регистрационного досье при регистрации кормовых добавок. Основная часть доклада была посвящена основным ошибкам заявителей. В частности, Грицюк обратила внимание на корректность представленного перевода, в случае если документы регистрационного досье оформлены на иностранном языке, и привела множество примеров переводов, из-за которых документы были расценены как содержащие недостоверные или противоречивые данные.

Среди других ошибок - невозможность использовать слова «для улучшения показателей … качества/продуктивности …» в связи с тем, что улучшают не показатели, а качество (воды, кормов) или продуктивность и т.д. Кроме того, в описании состава кормовой добавки следует указывать диапазоны действующих веществ и вспомогательных веществ, а также диапазоны гарантируемых показателей (например: 2-5% или 5±2%, 1200-2400 мг/кг), не используя формулировок «не менее» и «не более», за исключением показателя влаги и активности ферментов, где допускается использование слов «не менее».

Грицюк также призвала правильно определять действующие и вспомогательные компоненты кормовой добавки, отметив, что некоторые заявители переводят действующие компоненты во вспомогательные, не осуществляя их должного контроля.

В случае различия материалов упаковки, в которой выпускается кормовая добавка, что может повлиять на стабильность кормовой добавки при хранении (к примеру, картонные коробки и пластиковые контейнеры), представляется отчет об изучении стабильности в каждом заявляемом материале упаковки.

Екатерина Агринская

Одной из самых важных тем круглого стола ФГБУ «ВГНКИ» стало изменение законодательства о техническом регулировании и ввод в гражданский оборот лекарственных средств для ветеринарного применения. Руководитель Органа по сертификации ФГБУ «ВГНКИ» Екатерина Агринская рассказала об отмене обязательной сертификации вакцин и анатоксинов, применяемых в ветеринарии, а также о проекте ввода лекарственных средств для ветеринарного применения в гражданский оборот.

Согласно проекту, на каждую серию лекарственных препаратов(за исключением иммунобиологических) представляются:
1. Документ производителя, подтверждающий соответствие качества ЛП требованиям, установленные при его государственной регистрации;
2. Подтверждение уполномоченного лица производителя ЛС о соответствии ЛП требованиям, установленные при его государственной регистрации;
3. Сведения о лицензии на производство ЛС для отечественных производителей или заключении о соответствии производителя ЛС требованиям GMP, выданном Россельхознадзором для каждой производственной площадки ЛП.

На первые три серии ЛП, впервые произведенного или ввозимого (перемещаемого) в РФ предоставляются протоколы испытаний о соответствии серии ЛП показателям качества, предусмотренным НД, проводимых аккредитованными  ФГБУ, подведомственными Россельхознадзору. На серии, находящиеся в обороте ежегодно, не позднее 1 февраля, предоставляется протокол испытаний поступившего в течение года в ГО ЛП конкретного производителя (на 1 серию каждого торгового наименования с учетом лекарственной формы и дозировки), проводимых аккредитованными лабораториями.

Ввод в гражданский оборот иммунобиологических ЛП, по проекту, осуществляется на основании разрешения Россельхознадзора. Для выдачи заключения в Россельхознадзор предоставляются следующие документы:
1. Заключение о соответствии серии иммунобиологического ЛП показателям качества, предусмотренным НД, выданное аккредитованным ФГБУ, подведомственным Россельхознадзору;
2. Документ производителя, подтверждающий соответствие качества ЛП требованиям, установленные при его государственной регистрации;
3. Подтверждение уполномоченного лица производителя ЛС о соответствии ЛП требованиям, установленные при его государственной регистрации;
4. Сведения о лицензии на производство ЛС для отечественных производителей или заключении о соответствии производителя ЛС требованиям GMP, выданном Россельхознадзором для каждой производственной площадки ЛП.

В проекте говорится, что при выявлении серии лекарственного препарата для ветеринарного применения, находящейся в гражданском обороте с нарушением установленных требований, Россельхознадзор принимает решение о приостановлении реализации и применения такой серии до устранения причин.

Полина Лобова

Полина Лобова, заместитель заведующего отделом экспертизы и стандартизации лекарственных средств для ветеринарного применения и кормовых добавок, остановилась на требованиях к доклиническим исследованиям лекарственных средств для ветеринарного применения. Она рассказала о регламентирующих документах и регулирующих стандартах в области доклинических исследований, разработке программы доклинических исследований и планировании доклинических исследований.


Ольга Иванова

Ольга Иванова, исполняющая обязанности заведующего отделения биотехнологии ФГБУ «ВГНКИ», представила презентацию о ветеринарном мониторинге возникновения резистентности зоонозных бактерий к антимикробным средствам. ФГБУ «ВГНКИ» принимает активное участие в реализации стратегии предупреждения распространения антимикробной резистентности в Российской Федерации.

Разработан для мониторинговых исследований комплекс методик для подтверждающего (на основе масс-спектрометрии) и скринингового (иммунохимического) определения практически всех основных применяемых в ветеринарии групп антимикробных препаратов, в том числе имеющих особую важность для медицины: колистин, фторхинолоны и цефалоспорины. Планируется создание национальной коллекции антибиотикорезистентных штаммов микроорганизмов. На 2020-2024 гг. запланирована научно-исследовательская работа по разработке методик определения содержания лекарственных препаратов в объектах окружающей среды, работа по ветеринарному мониторингу и анализу рисков антибиотикорезистентности зоонозных бактерий в течение 2017-2019 гг.

Источник: СПЗ